醫（yī）療機械潔淨工程基本建（jiàn）設（shè）必須考（kǎo）慮到下列難題：
1. 醫療機（jī）械包裝生產車間潔淨室（shì）工程項目用原材料。
2.醫療器械生產車間、診療木箱包裝生（shēng）產（chǎn）車間（jiān）潔淨（jìng）室的設計方案、安裝、調節、維護保養等綜合服務。
3. 醫療機械包裝設計生產線潔淨室（shì）工程項目空調機組（zǔ）淨化處理一部分。
在無菌檢（jiǎn）測醫療機械沒有要（yào）求的狀（zhuàng）況下，一般（bān）規定溫度規範和測試標準為18 ~ 28 °c，環境濕度在45% ~ 65% 中間，一（yī）般在規定以內（nèi）。假如發覺在檢測（cè）中（zhōng）不符合要求，可能是大中型房間（jiān）內機器設備發燙（tàng）。
在潔淨（jìng）室容（róng）積明確的狀況下，通（tōng）氣工作中頻次由該室的送風量確定，而（ér）靜壓差在於（yú）一（yī）個屋子的送風量與回風量、排風量的誤差（chà）。係統軟件總送風量、新風量、總排風量和對外開放壓力差能夠根（gēn）據持續調節操縱離心風機應用頻率不一樣轉速比或總閘閥打開度來完成，各屋子的風量和工作壓力難題（tí）則可立即根據公司調節支係管道閘閥開啟度（dù）來完成。
在具體檢驗全過程中發現，當根據調節支係（xì）電動風閥來調節某不合格（gé）潔淨室的送（sòng）風量時，通常會更改同一清潔區域內其他潔淨室（shì）的風量，即攪亂全部潔淨區的風量遍布，進而使難題更為繁雜。
在潔淨室的動（dòng）態檢測中，人工流動、新氣量不夠和開關門經常是潔淨室壓差轉變的關鍵緣故，假如（rú）潔（jié）淨室與空氣或不一（yī）樣水準（zhǔn）的清潔房中間（jiān）的靜壓差處在臨界（jiè）狀態，動（dòng）態檢驗很可能是因為人工（gōng）流動導致的（de），新的（de）氣量填補不能彌補工作壓力差別。
假如實驗標準不符（fú）合要求（qiú）的環境監（jiān）控係統（tǒng）規定(溫度（dù）濕度、風力、氣體轉（zhuǎn）變和靜（jìng）壓差在要求範疇內)，則在改項目（mù）中飄浮顆（kē）粒物、落菌或沉降菌的（de）實驗結果視作失效。因為溫度、空氣（qì）濕度、風（fēng）力、氣體轉變和靜壓差一同組成了（le）潔淨室的微氣候，是潔淨室可（kě）不可以維持一（yī）切正常的關鍵指標，因而關鍵（jiàn）性工藝流程的關鍵項檢測為關（guān）鍵工藝流程的最重要的測試。那樣才可以對生產製（zhì）造（zào）潔淨室更好的係統軟件的監測。為了更好地確保潔淨室特性數據監測的科學研究（jiū），檢驗單位（wèi）在檢驗關鍵新項目的飄浮細顆粒物和（hé）微生（shēng）物菌種時，應另外（wài）檢（jiǎn）驗溫（wēn）度、空氣濕度、氣體轉變、靜壓差等必要條件。
